FDA odnosi wielkie zwycięstwo w kampanii przeciwko klinice komórek macierzystych

Z Zee.Wiki (PL)
Skocz do: nawigacja, szukaj

FDA odnosi wielkie zwycięstwo w kampanii przeciwko klinice komórek macierzystych[edytuj]

Eksperci w dziedzinie medycyny regeneracyjnej uważają, że jednym z pierwszych obszarów sukcesu w stosowaniu terapii opartych na komórkach macierzystych będzie leczenie zwyrodnienia plamki żółtej, które powoduje postępującą utratę wzroku i inne choroby siatkówki. Kliknij w galerię, aby dowiedzieć się więcej o badaniach nad komórkami macierzystymi.
  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków odniosła znaczące zwycięstwo prawne w swoich wysiłkach zmierzających do rozprawienia się z klinikami wprowadzającymi fałszywe i potencjalnie niebezpieczne produkty z komórek macierzystych.
  • W poniedziałek sędzia federalny w Miami udzielił FDA nakazu uniemożliwienia amerykańskiej klinice macierzystej z siedzibą w Florydzie oferowania zabiegów mających na celu tworzenie komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej i podawanie ich dożylnie lub bezpośrednio do rdzenia kręgowego pacjentów w leczeniu choroby Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, przewlekła obturacyjna choroba płuc i inne ciężkie stany.
FDA niszczy kliniki komórek macierzystych
  • W ciągu ostatnich czterech lat badacze FDA udokumentowali dowody na to, że klinika nie ustanowiła i nie zastosowała odpowiednich procedur, aby zapobiec skażeniu mikrobiologicznemu produktów, które według niego narażają pacjentów na ryzyko zakażeń. Amerykańska Klinika Komórek Macierzystych również odmówiła zgody na wejście FDA, chyba że po wcześniejszym umówieniu się i odmówiono dostępu pracownikom, podała agencja.
  • Odmowa zezwolenia na wjazd do inspekcji FDA stanowi naruszenie prawa federalnego.
  • Amerykańska Klinika Komórek Macierzystych utrzymana nie była zobowiązana do przestrzegania przepisów FDA, twierdząc, że procedura nie wchodzi w zakres ustawy o żywności, lekach i kosmetykach agencji.
FDA wyznacza drogę do terapii komórkami macierzystymi
  • W orzeczeniu sędzia okręgowy USA Ursula Ungaro odrzuciła argument kliniki, pisząc, że FDA działała w ramach swoich uprawnień i istniało „rozsądne prawdopodobieństwo”, że klinika będzie nadal naruszać prawo.
  • „Ta sprawa jest ważnym zwycięstwem w pracach FDA na rzecz ochrony zdrowia publicznego”, powiedziała FDA w oświadczeniu wydanym po wydaniu orzeczenia. „Podejmujemy działania, podobnie jak w tym przypadku, przeciwko klinikom, które nadużywają zaufania pacjentów i zagrażają ich zdrowiu. Będziemy nadal promować zdrowy i naukowy rozwój produktów medycyny regeneracyjnej, ale nie będziemy tolerować tych, którzy w tej dziedzinie staraj się omijać prawo i narażać pacjentów na niebezpieczeństwo. ”
  • Decyzja ta jest krytycznym precedensem w polityce zdrowia publicznego FDA, mającej na celu sprawny, skuteczny i bezpieczny nadzór nad komórkową medycyną regeneracyjną i wysiłki agencji na rzecz ochrony pacjentów. Uznanie dla DOJ i ich wysiłków na rzecz konsumentów https://t.co/Nq6mfHQlFb
  • Były komisarz FDA Scott Gottlieb nazwał tę decyzję „krytycznym precedensem” i krok w kierunku „wydajnego, skutecznego, bezpiecznego nadzoru nad komórkową medycyną regeneracyjną”
  • Komórki macierzyste są czasami nazywane komórkami wzorcowymi organizmu, ponieważ rozwijają się w krew, mózg, kości i narządy i mają potencjał do naprawy, przywrócenia, wymiany i regeneracji komórek. Naukowcy uważają, że możliwe jest wykorzystanie tych komórek do leczenia wielu chorób i chorób.
Szybkie fakty dotyczące komórek macierzystych
  • FDA nie zatwierdziła żadnych produktów opartych na komórkach macierzystych do stosowania jako leczenie inne niż krwiotwórcze komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej, zgodnie ze stroną internetową agencji.
  • W ostatnich latach agencja prowadzi ofensywę przeciwko klinikom oferującym niezatwierdzone terapie komórkami macierzystymi. W zeszłym tygodniu agencja wysłała list ostrzegawczy do kliniki w Arizonie i jej oddziałów w sprawie podejrzanego marketingu.
  • „Wciąż widzimy, że firmy i osoby prywatne wykorzystują wątpliwe kampanie marketingowe, aby skorzystać z wrażliwych pacjentów i ich rodzin z nieudowodnionymi twierdzeniami na temat ich niezatwierdzonych produktów z komórek macierzystych” - powiedział komisarz FDA dr Ned Sharpless w oświadczeniu o akcji. „Rzeczywistość jest taka, że w tej chwili nie ma wystarczających dowodów na poparcie wykorzystania komórek macierzystych do celów innych niż odtworzenie tworzenia krwi i układu odpornościowego”.
  • Artykuł z 2017 roku opublikowany w New England Journal of Medicine opisał, jak trzy kobiety z zwyrodnieniem plamki żółtej w wieku od 72 do 88 lat pozostawały niewidome po leczeniu komórkami macierzystymi w nienazwanej klinice na Florydzie w 2015 roku.

Dyskusje[edytuj]

Linkujące[edytuj]

Referencje[edytuj]